艾力斯重磅抗肿瘤新药甲磺酸艾氟替尼片NDA获得受理

发布时间:2020-03-06

上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的1[T1] 类抗肿瘤新药甲磺酸艾氟替尼片于2019年11月29日获得新药上市申请(NDA)受理,并于2019年12月纳入优先审评通道。




甲磺酸艾氟替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的1类抗肿瘤新药,临床上拟用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

在已经完成的试验结果中,甲磺酸艾氟替尼与已上市同类药相比,其安全性和有效性都显示优势,其中主要有效性终点指标-中心影像评价的客观缓解率(ORR),是目前唯一大于70%的三代替尼;安全性方面三代替尼类药共同的重要的风险-间质性肺疾病方面艾氟替尼截至目前为止发生率为0,其他主要的不良反应发生率也显示了低毒高效特点。

早在2015年12月上海药品审评核查中心就受理了甲磺酸艾氟替尼新药临床申请(IND),于2016年8月获得临床批件;2018年3月22日,国家药品审评中心(CDE)与上海艾力斯就临床方面召开沟通交流会,依据早期的临床数据允许以单臂试验的结果申请有条件上市;2019年11月,上海艾力斯以上市许可持有人的形式向CDE递交甲磺酸艾氟替尼片的新药上市申请,于11月29日获得受理,随后该品种纳入优先审评序列中。

优先审评是为了加快具有优质临床价值的新药的研发上市,这意味着国家药品审评中心对甲磺酸艾氟替尼临床价值的认可。同时这也意味着甲磺酸艾氟替尼审评时间将会缩短,得到更快的获批速度,更早一步进入市场。

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