上海艾力斯医药科技股份有限公司 艾氟替尼I/II期研究成果在《胸部肿瘤学杂志》发表

发布时间:2020-03-06

2020年2月22日,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头、全国多中心参加的艾氟替尼在EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)中的I/II期临床研究成果在国际专业肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》( Journal of Thoracic Oncology)在线发表。研究成果提示艾氟替尼在EGFR T790M突变的NSCLC患者中具有非常好的疗效和安全性,可以成为一种新的治疗选择。

《胸部肿瘤学杂志》是全球具有影响力的国际肺癌研究协会(IASLC)的官方期刊。作为国际专业性胸部肿瘤权威期刊,主要发表以肺癌为主、基础与临床结合的重要研究论文,在国际肺癌研究领域具有重要的影响力。

肺癌中NSCLC 约占总数的 75~85%,而 EGFR 突变是 NSCLC 常见的基因突变类型。EGFR TKIs靶向治疗是NSCLC显著有效的治疗手段,与传统的化疗相比存在着巨大的优势。第一代和第二代 EGFR-TKIs 可有效的缓解具有敏感性 EGFR 突变的 NSCLC 肺癌患者的病情,但由于T790M突变等机制,无法有效克服耐药问题。艾氟替尼作为上海艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKIs,可以有效区分正常 EGFR 和 EGFR/T790M 变异,对正常野生型 EGFR 抑制较弱,而对 EGFR/T790M突变的抑制活性大大增强。从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下,实现对EGFR/T790M 突变体的抑制。

艾氟替尼I/II期研究主要目的是探讨在EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。自2016年11月30日至2018年7月24日,共有130例患者(剂量递增研究14例,剂量扩展研究116例)接受了艾氟替尼治疗(20 mg、40 mg、80 mg、160 mg或240 mg,每日一次)。截至2018年10月30日,79例患者(61%)仍在接受治疗。在剂量递增研究中未观察到剂量限制性毒性。在剂量扩展研究(40-240 mg)中,总体客观缓解率为76.7%(89/116),其中有中枢神经系统转移的患者中客观缓解率为70.6%(12/17)。所有患者中共79%发生可能与治疗有关的不良事件(103/130);8%的患者发生与治疗有关的≥3级不良事件(11/130)。15%的患者(20/130)报告了严重不良事件,2例可能与治疗有关。未观察到明确的剂量相关性(抗肿瘤活性和不良事件)。稳态下,艾氟替尼及其活性代谢物(AST5902)的暴露量相当。

艾氟替尼I/II期研究展示了令人欣慰的结果,显示艾氟替尼可以使目标患者获益,且具有较好的安全性。作为国产第三代EGFR-TKIs,艾氟替尼更多临床研究正在进行中,相信会给中国更多的EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

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